El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó el inicio del ensayo clínico en Colombia para la vacuna ARNm CVnCoV contra el Covid-19. Esta inmunización, dijo el Invima, se aplicará en dos dosis, a adultos mayores de 18 años de edad.
La compañía biofarmacéutica de Alemania, CureVac (desarrolladora de esta vacuna), ya ha superado ensayos fase I y II; y ha adelantado ensayos en Alemania y Bélgica.
Recuerda el Invima que, en octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I, y en la segunda fase se aplicaron dosis a adultos mayores de 61 años de edad para inmunizarlos del Covid-19.
“En este momento, el ensayo clínico se está llevando a cabo en Bélgica, Alemania y Países Bajos, este tendrá una duración de aproximadamente 28 meses y se espera que en el mundo participen 36.500 voluntarios y en Colombia aproximadamente 6.000”, dijo el Invima.
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Este es el paso a paso que dice el Invima deben seguir los interesados en los ensayos:
- La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.
- Hay que verificar el listado de las instituciones aprobadas por el Invima para la realización del ensayo clínico en Colombia.
- Los criterios de inclusión y exclusión son establecidos por la compañía farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación, y se pueden consultar en esta página web: www.clinicaltrials.gov
- Los criterios de inclusión y exclusión serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, persona encargada de validar los datos, teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios que se realizan de manera previa a la inclusión en el ensayo clínico.
- Los participantes del ensayo clínico deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
- Los participantes del ensayo clínico deben cumplir a cabalidad cada una de las recomendaciones del equipo investigador, con el fin de obtener datos robustos acerca de la seguridad y eficacia del medicamento/producto en investigación.
- En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado.
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