La Administración de Alimentos y Drogas (FDA, por sus iniciales en inglés) podría otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer, a partir de este viernes.
Un panel asesor clave de la Administración de Alimentos y Medicamentos recomendó el jueves la aprobación de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech para uso de emergencia en personas mayores de 16 años, el último paso antes de que la FDA dé el visto bueno final para distribuir ampliamente las primeras dosis en todo Estados Unidos.
Si la FDA acepta la recomendación no vinculante del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, algo esperado por el consenso de expertos, marcaría un momento crucial en la pandemia de Covid-19, que ha infectado a más de 15,4 millones de personas y ha matado a aproximadamente 290.000 en los EE. UU. en Menos de un año.
El comité juega un papel clave en la aprobación de vacunas contra la gripe y otras vacunas en los EE. UU., verificando que las vacunas sean seguras para el uso público. Si bien la FDA no tiene que seguir la recomendación del comité asesor, a menudo lo hace.
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La FDA podría otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer tan pronto como el viernes, dijo James Hildreth, miembro del comité, al programa “Weekend Today” de NBC el sábado. Una autorización de uso de emergencia, o EUA, generalmente permite que un medicamento o vacuna se administre a una población o entorno limitado, como pacientes hospitalizados, mientras la agencia continúa evaluando los datos de seguridad.
No está claro si la FDA autorizará la vacuna de Pfizer y BioNTech para su uso en ciertos grupos. Algunas personas, incluidas las mujeres embarazadas y los niños pequeños, probablemente tendrán que esperar para recibir la vacuna en los EE. UU. hasta que Pfizer pueda finalizar los ensayos en esos grupos específicos.
La FDA dijo el martes que actualmente no hay datos suficientes para sacar conclusiones sobre la seguridad de la vacuna en niños menores de 16 años, mujeres embarazadas y personas con sistemas inmunológicos comprometidos. Los reguladores de Canadá, el Reino Unido y Bahrein han aprobado la vacuna para que la utilicen la mayoría de los adultos.
Un EUA no es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede llevar meses. Pfizer ha presentado solo dos meses de datos de seguridad de seguimiento, pero la agencia generalmente requiere seis meses para la aprobación total.
(Con información de CNBC)
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