El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) aprobó el martes el uso de emergencia de la vacuna contra el coronavirus de Moderna, un paso fundamental para obtener la autorización formal que se administrará al público la próxima semana.
El informe del personal está destinado a informar al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que se reúne el jueves para revisar la solicitud de Moderna de autorización de uso de emergencia.
El grupo de asesores médicos externos recomendó la vacuna de Pfizer para uso de emergencia el jueves pasado y la FDA la aprobó al día siguiente. Se espera que el comité recomiende la vacuna de Moderna. La FDA no tiene que seguir la recomendación del comité, pero a menudo lo hace.
El personal de la FDA dijo que determinó que los resultados del ensayo clínico y los datos de seguridad eran «consistentes con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDA sobre la autorización de uso de emergencia de vacunas para prevenir Covid-19».
«La FDA ha determinado que el Patrocinador ha proporcionado información adecuada para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización del producto bajo una EUA», dijo.
El anuncio ayudó a que las acciones de Moderna subieran un 1,5 % justo antes de la campana de apertura.
Los documentos son «enormemente alentadores», dijo el Dr. Paul Offit, miembro con derecho a voto del comité, y agregó que muestran que ahora hay dos vacunas altamente efectivas. Votó a favor de recomendar la vacuna de Pfizer la semana pasada.
Moderna está pidiendo a la FDA que apruebe el uso en personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna de Pfizer fue autorizada para su uso en personas mayores de 16 años. La escasez de datos en los adolescentes más jóvenes fue un punto de fricción para los pocos miembros del comité asesor que votaron en contra de autorizar la vacuna de Pfizer la semana pasada.
La FDA dijo que recomienda rastrear los casos de parálisis de Bell, una condición que causa un congelamiento repentino o debilidad en los músculos faciales, si la vacuna está autorizada para su uso. La agencia dijo que hubo tres casos en el grupo de la vacuna y uno en el grupo placebo entre los 30.000 participantes del ensayo. «La información actualmente disponible es insuficiente para determinar una relación causal con la vacuna», escribió la agencia.
Los efectos secundarios más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos, dijo la FDA, agregando que las reacciones más graves fueron más comunes después de la segunda dosis. Los participantes del ensayo le dijeron a CNBC en septiembre que los síntomas eran incómodos y, en ocasiones, intensos, los participantes dijeron que a menudo desaparecían después de un día, a veces antes, y que era mejor que contraer Covid-19.
La FDA dijo que hasta el tres de diciembre se reportaron 13 muertes, con seis en el grupo de la vacuna. Dos muertes en el grupo de la vacuna fueron personas mayores de 75 años con condiciones preexistentes, dijo la agencia. Un caso fue un receptor de la vacuna de 72 años con enfermedad de Crohn y síndrome del intestino corto que fue hospitalizado por trombocitopenia e insuficiencia renal aguda.
Moderna presentó sus datos de la vacuna Covid a la FDA el 30 de noviembre. Dijo que un análisis final de su ensayo clínico de fase tres encontró que la vacuna era más del 94% efectiva en la prevención de Covid, era segura y parecía defenderse de enfermedades graves. Su vacuna utiliza tecnología de ARN mensajero o ARNm. Es un nuevo enfoque de las vacunas que utiliza material genético para provocar una respuesta inmunitaria.
Los documentos publicados ofrecen una idea de la opinión de la FDA sobre la vacuna.
Si la FDA aprueba la vacuna, sería la segunda para uso de emergencia en los EE. UU., detrás de la vacuna Pfizer-BioNTech. El general Gustave Perna, que supervisa la logística del programa de vacunas Operation Warp Speed del presidente Donald Trump, dijo el lunes que Estados Unidos planea enviar poco menos de 6 millones de dosis de la vacuna Moderna una vez que la FDA apruebe el uso de emergencia.
Esta autorización no es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede tardar meses más. Moderna, como Pfizer, solo ha presentado dos meses de datos de seguridad de seguimiento, pero la agencia generalmente requiere seis meses para la aprobación total. La vacuna de Pfizer fue autorizada para personas mayores de 16 años.
Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, ha dicho que su vacuna se mantiene estable entre 36 y 46 grados Fahrenheit, la temperatura de un refrigerador doméstico o médico estándar, hasta por 30 días. Se puede almacenar hasta seis meses a 4 grados Fahrenheit negativos. En comparación, la vacuna de Pfizer requiere una temperatura de almacenamiento de menos 94 grados Fahrenheit.
El gobierno federal anunció la semana pasada que comprará 100 millones de dosis adicionales de la vacuna de Moderna. Estados Unidos firmó un acuerdo con Moderna en agosto para adquirir 100 millones de dosis por aproximadamente $ 1.5 mil millones. Moderna dijo ese mes que estaba cobrando entre $ 32 y $ 37 por dosis por su vacuna para algunos clientes, bajo un «precio pandémico» más barato. La compañía dijo que estaba en conversaciones para acuerdos de mayor volumen que tendrán un precio más bajo.
(Con información de Cnbc)
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