La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la vacuna de Pfizer y BionTech contra el coronavirus para uso de emergencia, un punto de inflexión monumental en la pandemia de una vez en un siglo que ha cobrado 300.000 vidas estadounidenses en menos de un año y causó estragos en los EE.UU. economía.
La directora científica de la FDA, Denise Hinton, le dijo a Pfizer en una carta el viernes que estaba autorizando el uso de emergencia de la vacuna de la compañía.
El presidente Donald Trump lo llamó un “milagro médico” en un video tuit. “Hemos entregado una vacuna segura y eficaz en solo 9 meses”, dijo Trump. “Este es uno de los mayores logros científicos de la historia”.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que la decisión “promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”. “Con la ciencia guiando nuestra toma de decisiones, la seguridad y la eficacia disponibles los datos respaldan la autorización de la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 porque los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan claramente sus riesgos conocidos y potenciales”, dijo.
La autorización de uso de emergencia de la FDA ahora pondrá en marcha la distribución por parte del gobierno federal de las dosis que pueden salvar vidas a 64 estados, territorios y ciudades importantes de todo el país. El gobierno planea distribuir 2,9 millones de dosis de la vacuna en 24 horas, seguidas de 2,9 millones de dosis adicionales 21 días después para que los pacientes reciban su segunda inyección. La vacuna de Pfizer requiere dos dosis administradas con tres semanas de diferencia.
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La vacuna no podría llegar en un momento más crucial. Los hospitales en los EE. UU. ya tienen una mayor cantidad de pacientes con Covid que nunca , y el brote del país está preparado para establecer récords aún más sombríos.
Estados Unidos informó de 3.124 nuevas muertes por Covid-19 el miércoles, el recuento más letal de la pandemia en un solo día hasta el momento, según un análisis de CNBC de datos de la Universidad Johns Hopkins. El director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, Dr. Robert Redfield, advirtió a principios de este mes que los próximos meses de la pandemia estarían entre “los más difíciles en la historia de la salud pública de esta nación”.
Las dosis iniciales de la vacuna de Pfizer se limitarán a medida que aumente la fabricación, y los funcionarios predicen que tomará meses inmunizar a todos en los EE. UU. que quieran vacunarse.
Pfizer ha dicho que planea enviar 50 millones de dosis de vacunas este año, suficiente para inocular a 25 millones de personas. Se espera que la vacuna se distribuya en fases y que los trabajadores estadounidenses más críticos y las personas vulnerables la reciban primero. Los CDC han proporcionado a los estados un esquema que recomienda priorizar a los trabajadores de la salud y los hogares de ancianos primero, pero los estados pueden distribuir la vacuna como mejor les parezca.
Una autorización de uso de emergencia, o EUA, no es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede llevar meses. Pfizer solo ha presentado dos meses de datos de seguridad de seguimiento, pero la agencia generalmente requiere seis meses para la aprobación total. La vacuna fue autorizada para personas mayores de 16 años.
El viernes, el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo que la agencia estaba trabajando “rápidamente” para aprobar la vacuna para uso de emergencia. Poco después de la declaración de Hahn, Trump, quien ha dicho repetidamente que presionó a la FDA para que avanzara más rápidamente en el proceso de desarrollo de la vacuna, le dijo a la agencia en un tuit que “Saquen las vacunas de la represa AHORA”.
(Con información de CNBC)
