Retos normativos en Colombia para aprobar dispositivos médicos

Desarrollo vacunas Covid-19. FOTO: CureVac

La emergencia causada por la pandemia abrió un nuevo debate alrededor de la aprobación normativa al traer productos fundamentales para atender la crisis.

La globalización, el comercio en línea y los vacíos normativos, son algunos de los problemas actuales que deben abordarse para el manejo óptimo de estos productos en el país. Si bien la pandemia ha agudizado problemas sociales y económicos como la pobreza, el desempleo, las pocas oportunidades educativas, entre otros, también ha evidenciado múltiples retos normativos de productos fundamentales para atender emergencias como ésta.

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Uno de estos tiene que ver con los tiempos en los procesos de aprobación de dispositivos médicos que podrían mejorar el abastecimiento de algunos de estos insumos en el país.

De acuerdo con Karl Mutter, socio de CMS Rodríguez-Azuero, en Colombia “los dispositivos médicos están altamente regulados debido al riesgo que implica su uso. Por tal razón, las reglamentaciones aplicables para este tipo de productos establecen condiciones técnicas detalladas para actividades de fabricación, etiquetado, almacenamiento y en general la demostración técnica de que el producto es seguro y es eficaz para los usos propuestos por el fabricante”. 

Sin embargo, la categoría es muy grande y, dentro de la misma normativa, encontramos esparadrapos, curitas, sillas de ruedas, equipos de tomografía y de cirugía de corazón abierto.

Teniendo esto en cuenta, la norma está diseñada principalmente para controlar aspectos de fabricación de productos “físicos”, a pesar de que la norma misma reconoce que existen también dispositivos médicos “virtuales” como es un software. Vea más en empresas.

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“Si bien Invima tiene unas pautas específicas para otorgar registro sanitario a este tipo de dispositivos médicos, cada vez más frecuentes en los tratamientos de enfermedades y condiciones médicas, es necesario desarrollar una normativa que realmente responda a su naturaleza específica sin mencionar el desafío que supone la comercialización en línea de este tipo de insumos, pues las autorizaciones de comercialización y los controles de las autoridades están diseñadas para un mundo físico”, explicó Mutter. 

Otro tema importante para estos productos tiene que ver con la globalización de su fabricación. Hoy en día, un producto puede fabricarse con partes producidas en China y Corea, ensambladas en República Checa, enviado para esterilización en EE.UU. y luego a Alemania para su empacado final.

Entender estas complejas cadenas de producción al momento de describir a Invima la historia del producto y quién es realmente el fabricante del mismo es muchas veces complejo, pero es un fenómeno cada vez más frecuente

Finalmente, el reto más grande es la creación de una norma de Buenas Prácticas de Manufactura para fabricación (BPMs) de dispositivos médicos, que establecería las condiciones que deben cumplir las actividades de fabricación de los productos.

“En Colombia estamos esperando la norma que establezca las BPMs para dispositivos médicos por lo menos desde 2005, año en el cual se emitió la norma actual (Decreto 4725/2005), que regula sanitariamente estos productos”, concluyó el experto.

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