EE. UU. detalla condiciones para aprobar uso de vacunas Covid-19 en menores de 12 años

EE. UU. detalla condiciones para aprobar uso de vacunas Covid-19 en menores de 12 años
FOTO: Flickr FDA

Los fabricantes de vacunas contra el Covid-19 alistan las pruebas clínicas para solicitar la aprobación del uso de emergencia del fármaco en niños y niñas menores de 12 años, la única población que aún no está cubierta con el permiso para aplicar la inoculación.

El motivo es que el suministro de las inmunizaciones a ese segmento de personas, que aún están en proceso de desarrollo, requiere un análisis más exhaustivo para evitar riesgos en el crecimiento de los niños y niñas. (Ver más de Internacional).

No obstante, la aprobación del uso de vacunas para los más pequeños ha generado expectativa entre la población, debido al regreso a clases presenciales y la incidencia que variante delta del Covid-19 está teniendo en los nuevos contagios en todo el mundo.

La Administración de Drogas y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aseguró que está “ansiosa por ver las vacunas Covid-19 disponibles para niños pequeños” y estableció las condiciones que tendrá en cuenta para habilitar la aplicación a ese grupo.

Los fabricantes, como Pfizer y Moderna, han informado que están llevando a cabo ensayos clínicos con niños como participantes. Estos tendrán un seguimiento de dos meses para luego analizar los datos del monitoreo de los pacientes.

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“La FDA trabajará en estrecha colaboración con cada fabricante para garantizar que este análisis de datos sea sólido y cumpla con los estándares regulatorios”, detalló la FDA.

El siguiente paso es que, a partir de esa información, los fabricantes de vacunas soliciten la aprobación para el uso de emergencia del fármaco en los niños y niños menores de 12 años a la FDA, que debe evaluar los informes presentados por las farmaceutas.

La aprobación para su uso en los más pequeños requiere más revisiones que las ya realizadas para adultos y adolescentes, porque se debe tener en cuenta que la dosis y la concentración de la formulación sean las adecuadas desde la perspectiva de la seguridad y la generación de una respuesta inmunitaria.

Las dosis de las inmunizaciones que estudia la FDA son diferentes a las cantidades que se están aplicando en adultos, por lo que no está permitido que las inoculaciones sean aplicadas en los menores de 12 años.

“Como reguladores, reconocemos que tenemos una tarea importante por delante que requerirá que actuemos con rapidez mientras llevamos a cabo una revisión extremadamente meticulosa y reflexiva una vez que recibamos solicitudes para autorizar una vacuna Covid-19 para uso de emergencia en esta población”, detalló la Agencia.

Actualmente, la única inmunización que cuenta con el aval para ser suministrada a jóvenes entre los 12 y los 15 años es la Comirnaty, de Pfizer/BioNTech. Las otras inmunizaciones que se están distribuyendo en Estados Unidos pueden aplicarse a personas mayores de 16 años.

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