Pfizer: primera vacuna Covid-19 que recibe aprobación total en EE. UU.

Administración de Drogas y Medicamentos de Estados Unidos. FOTO: FDA Flickr

La vacuna de Pfizer / BionTech contra el Covid-19 se convirtió en la primera inmunización que recibe la aprobación total de las autoridades regulatorias de Estados Unidos. Hasta ahora, solo se había permitido su uso de emergencia, determinación que facilitó su aplicación a la población.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) indicó que esa inoculación cumplió con todos los requisitos para comenzar su distribución y apuntó que, desde ahora, se comercializará bajo el nombre de Comirnaty. No obstante, para la aplicación a jóvenes entre 12 y 15 años sigue teniendo la autorización de emergencia.

Hasta ahora, las vacunas desarrolladas por diferentes compañías como antídotos contra la pandemia han contado con permisos especiales para comenzar su aplicación masiva, siguiendo protocolos científicos. En palabras de la comisionada de la FDA, Janet Woodcock, la aprobación de la Pfizer / BionTech es un hito. (Ver más de Internacional).

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización del uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación“, detalló Woodcock.

La vacuna Pfizer / BionTech recibió la aprobación para el uso de emergencia en personas mayores de 16 años el 11 de diciembre de 2020. Luego, el 15 de mayo de 2021, se permitió suministrarla a jóvenes entre los 12 y 15 años, mientras avanzan las investigaciones para determinar su eventual aplicación a niños y niñas de 11 años o menos.

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Gracias a esos pasos, solo en Estados Unidos se han aplicado casi 205 millones de dosis de ese fármaco, lo que la convierte en la vacuna de mayor despliegue en el país, donde el 73 % de la población adulta ha recibido al menos una dosis de alguna inmunización y 61 % están completamente vacunados.

Las vacunas aprobadas por la FDA se someten al proceso estándar para revisar su calidad, seguridad y eficacia. La agencia evalúa los datos y la información incluidos en la presentación del fabricante de una solicitud de licencia de biológicos (BLA).

La inyección de Pfizer / BionTech fue desarrollada bajo una tecnología de ARN mensajero (ARNm). Su efectividad se da gracias a que el cuerpo utiliza el ARNm para imitar una de las proteínas del virus que causa el Covid-19: cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico finalmente reaccionará de manera defensiva al coronavirus.

El presidente de Estados Unidos, Joe Biden, apuntó que “si bien las tres vacunas del Covid-19 han cumplido con los estrictos estándares de la FDA para uso de emergencia, esta aprobación debe brindar una mayor confianza en que esta vacuna es segura y efectiva”.

La Casa Blanca busca estrategias para convencer de la importancia de vacunarse a quienes no han recibido alguna de las inmunizaciones y desde mediados de septiembre comenzará a aplicar una tercera dosis de refuerzo a las personas.

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