Una enfermedad pulmonar puede avanzar durante años sin que algunas de sus alteraciones sean identificadas a tiempo. Detectarlas antes podría ayudar a mejorar el seguimiento de los pacientes y a evaluar si los tratamientos están funcionando. Ese es el desafío que busca abordar una tecnología desarrollada por una empresa fundada por una médica colombiana y que ahora recibirá un nuevo impulso para su validación científica.
Los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés) otorgaron cerca de US$500.000 a Samay, compañía fundada por la médica colombiana María Artunduaga, para financiar tres estudios clínicos de Sylvee, un dispositivo portátil que utiliza sonido e inteligencia artificial para detectar y monitorear alteraciones asociadas con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
El financiamiento fue concedido a través del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), organismo que hace parte de los NIH. Los estudios buscarán definir las condiciones de uso de la tecnología y reunir evidencia sobre su capacidad para identificar alteraciones respiratorias que pueden pasar inadvertidas en una espirometría, uno de los exámenes tradicionales para evaluar la función pulmonar.
El respaldo económico representa un avance para la investigación de Samay, pero no significa que Sylvee ya esté autorizado para su comercialización. Los resultados de los estudios serán parte de la evidencia que la compañía necesita para avanzar en los procesos regulatorios ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), en Colombia.
¿Cómo funciona la tecnología de la empresa fundada por una colombiana?
Sylvee es un dispositivo portátil que utiliza una tecnología patentada denominada Resonancia Acústica Activa. A través del sonido y herramientas de inteligencia artificial, busca medir el aire que queda atrapado en los pulmones y detectar señales de obstrucción pulmonar.
De acuerdo con la información entregada por Samay, una de las características de la tecnología es su capacidad para identificar aire atrapado que la espirometría no logra detectar. Actualmente, para identificar algunas de estas alteraciones pueden requerirse herramientas como la tomografía computarizada o la oscilometría, disponibles principalmente en entornos clínicos especializados.
La compañía busca que Sylvee aporte información para detectar cambios pulmonares y hacer seguimiento a los pacientes de una forma no invasiva y fuera del hospital. Sin embargo, los resultados de los estudios financiados serán determinantes para establecer qué tan bien funciona la tecnología y cuáles deben ser sus parámetros finales de uso.
María Artunduaga, fundadora y CEO de Samay, señaló que el reconocimiento representa una validación externa del trabajo realizado por la compañía: “Recibir este premio representa una validación externa del trabajo que hemos construido durante años. La propuesta fue revisada por científicos independientes que evaluaron la evidencia, el rigor de la investigación y la viabilidad de la tecnología”, afirmó.
La doctora agregó que el respaldo confirma que la empresa avanza hacia una posible llegada de Sylvee a los pacientes, un proceso que todavía depende de la evidencia clínica y de los trámites regulatorios correspondientes.
¿Qué evaluarán los tres estudios clínicos?
Los recursos otorgados por el Gobierno estadounidense financiarán tres investigaciones con objetivos específicos. La primera analizará cómo cambia la señal obtenida por el dispositivo dependiendo de la ubicación del sensor sobre el pecho y del grosor del tejido adiposo de cada persona.
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El segundo estudio examinará cómo afectan el ruido externo y la voz del paciente la calidad de las mediciones. Estos factores son relevantes para determinar las condiciones en las que el dispositivo puede obtener información confiable.
El tercer estudio incluirá a 75 participantes: 50 personas con EPOC y 25 personas sanas. El propósito será comprobar si una prueba respiratoria simplificada, de aproximadamente 90 segundos, puede identificar la enfermedad con una precisión comparable a la espirometría.
Los resultados ayudarán a establecer los parámetros finales de uso de Sylvee y a fortalecer la evidencia necesaria para avanzar ante las autoridades sanitarias. Las investigaciones financiadas por los NIH se realizarán en Estados Unidos, mientras Samay continuará desarrollando estudios en Colombia con recursos propios para ampliar la evidencia clínica en poblaciones de ambos países.
¿Por qué es importante detectar antes la EPOC?
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica afecta el flujo de aire y puede dificultar la respiración. Su detección y seguimiento son relevantes porque identificar oportunamente el deterioro pulmonar puede ayudar a los profesionales de la salud a evaluar la evolución del paciente y la respuesta al tratamiento.
Según la información suministrada por Samay, durante más de una década el tratamiento de la EPOC se concentró principalmente en controlar los síntomas. Desde 2024 comenzaron a llegar nuevas alternativas, incluidos medicamentos biológicos que actúan sobre la inflamación asociada con la enfermedad. No obstante, estas terapias son costosas y no todos los pacientes pueden beneficiarse de ellas.
En este contexto, la compañía plantea que contar con mejores herramientas para detectar alteraciones y monitorear la evolución de la enfermedad puede aportar información útil para el seguimiento clínico.
La guía global GOLD, referencia internacional para la EPOC, incorporó en su edición de 2026 un capítulo sobre inteligencia artificial y tecnologías digitales, y destacó la necesidad de reforzar la búsqueda activa de personas que podrían tener la enfermedad sin haber recibido un diagnóstico.
“No todos los pacientes responden igual y las terapias son costosas, así que cada vez importa más identificar temprano a quién se le está deteriorando el pulmón y medir si el tratamiento está funcionando. Sylvee busca aportar justo en ese punto, de forma no invasiva y fuera del hospital”, explicó Artunduaga.
¿Cuándo podría llegar Sylvee a Colombia?
Samay prevé iniciar su entrada al mercado en América Latina con Colombia como primer país y tiene un lanzamiento proyectado para 2028, antes de una eventual llegada a Estados Unidos. Ese calendario corresponde al plan informado por la compañía y está sujeto a los avances de investigación y a los procesos regulatorios.
La empresa deberá sustentar ante la FDA y el INVIMA la evidencia técnica y clínica necesaria para avanzar en esos trámites. Por ahora, el financiamiento de los NIH respalda la siguiente etapa de validación, pero no equivale a una autorización de venta ni garantiza por sí solo que la tecnología llegue al mercado en la fecha prevista.
Samay opera entre Silicon Valley y Colombia y cuenta con un equipo de 25 personas en Medellín y Bogotá, dedicado a software, ciencia de datos y operaciones clínicas. La compañía también reporta 24 patentes concedidas o admitidas en 17 jurisdicciones y validación clínica en más de 450 pacientes.
En 2026, además, obtuvo el premio Emprendimiento de Alto Impacto de los Premios Portafolio. La empresa fue fundada por Artunduaga tras la muerte de su abuela Sylvia, cuyo caso estuvo relacionado con una exacerbación de EPOC que no fue detectada a tiempo; de allí proviene el nombre del dispositivo.
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El reto para la compañía será convertir los resultados de sus investigaciones en evidencia suficiente para respaldar el uso de Sylvee. Para los pacientes, el eventual aporte de esta tecnología dependerá de que los estudios confirmen su desempeño y de que supere los requisitos regulatorios antes de llegar a la práctica clínica.
