La farmacéutica AstraZeneca fue la primera en el mundo en anunciar la efectividad de sus vacunas contra la Covid-19, pero en los últimos días ha enfrentado críticas porque varios países de Europa decidieron suspender su aplicación por algunos efectos adversos.
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Valora Analitik entrevistó a Julio César Aldana, director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentes y Alimentos (Invima) de Colombia sobre lo que pasará en Colombia cuyo Gobierno ya tiene un acuerdo con esa farmacéutica para recibir 10 millones de dosis (para cinco millones de ciudadanos).
El experto del Gobierno colombiano dijo que “las vacunas históricamente no han sigo generadoras de efectos adversos en el mundo”.
Y recopiló datos, según los cuales, van más de 330 millones de dosis de vacunas aplicadas contra la Covid-19 y no ha habido mayores contratiempos, incluso, dijo, se han salvado 70 millones de vidas a la fecha.
Citó el caso de la vacuna contra el sarampión que se demoró diez años en ser desarrollada, mientras que la de Covid-19 apenas tardó un año gracias a los avances de las empresas y el financiamiento de los estados.
Aldana dijo que la aceleración de las vacunas representó un reto para las autoridades nacional de Colombia, aunque reconoció que se desconoce el resultado final de pasar de tener algunos miles de ensayos con personas voluntarias hacia millones de personas en todo el país y que tienen diferentes estados de salud.
Lo que dicen en Europa
En concepto de Aldana, los autoridades regulatorias de Europa han declarado que, a pesar de las suspensiones temporales, no ha habido advertencias en materias de seguridad sobre las vacunas de Astrazeneca.
Aldana como experto en los temas, dijo que hay algunas vacunas con mayor eficacia que otras, pero eso depende de los ensayos clínicos a los que se hayan sometido. En resumen, señaló, todas tienen una eficacia demostrada frente a la enfermedad grave en sus estados iniciales, mientras que es más difícil tener esa eficacia para personas graves que ya han ingresado a Unidades de Cuidados Intensivo (UCI).
El director del Invima explicó que se lanzó una advertencia en Europa por exclusivamente por dos lotes de vacunas de Astrazeneca con efectos adversos y que estarían causando episodios tromboembólicos (se forman coágulos de sangre o trombos en los vasos sanguíneos) que pueden poner en riesgo la salud de los vacunados.
Sin embargo, el director del Invima en Colombia declaró que la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentes dijeron en las últimas horas no hay relación entre la vacuna y los efectos adversos generados que fueron reportados.
A manera de ejemplo, Aldana dijo que si en Colombia se presentara un millón de infartos al año y esos infartos aumentan después de la vacuna no se puede inferir que fue un efecto de la vacuna, sino que puede tener relación por antecedentes de vida de los vacunados.
En concreto el experto dijo que la incidencia de los casos adversos no supera la incidencia habitual y no hay confirmación de su relación con la vacuna.
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Decisiones en Colombia
Una eventual decisión sobre lotes específicos de las vacunas de Astrazeneca no pone en riesgo el plan nacional de vacunación en Colombia, aseveró el director del Invima.
El país, dijo, tiene garantizadas las vacunas mediante varias vías tales como la negociación bilateral con las farmacéuticas y el mecanismo Covax.
“Enviamos un mensaje de confianza con base en la información de las agencias del mundo que están comunicándose entre sí para evaluar el comportamiento de la vacuna”, dijo Aldana.
Sobre la llegada del cargamento de vacunas de Astrazeneca a Colombia, dijo el experto que será el Ministerio de Salud el que deberá definir la fecha y el uso de esas vacunas en todo el país, pero, detalló, el Invima ya dio su visto bueno sobre el uso de emergencia de estas en los colombianos.
Mediante una Resolución el Invima manifestó que la vacuna de la firma tiene pocos efectos secundarios salvo algunos normales como enrojecimiento de la zona de aplicación.
En dicha resolución se advierte que “así como en otras inyecciones intramusculares se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia, cualquier trastorno de coagulación o personas que estén recibiendo tratamiento de anticoagulación.
De acuerdo con el director del Invima, el gobierno colombiano deberá verificar los lotes de vacunas de Astrazeneca que van a entrar al país para que no sean los mismos que obligaron a la suspensión temporal de su aplicación en algunos países de Europa.
Recordó que Colombia compró bilateralmente 10 millones de dosis de Astrazeneca para cinco millones de personas.
Tras las advertencias lanzadas desde Europa, la farmacéutica debe hacerle llegar al Invima de Colombia información para evaluar sus posibles efectos.
Entonces, dijo Aldana, el Invima verifica cuáles son los lotes que llegarán, así el proceso de tratamiento y de almacenamiento con todos los requisitos técnicos que tendrán para ser conservados.
La Organización Mundial de la salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), según el director del Invima, van a garantizar que las vacunas que lleguen sean efectivas. En caso de recibir información sobre que las vacunas no son saludables el Invima va a tomar las medidas para evitar la llegada a Colombia.
Constantemente, dijo Aldana, la farmacéutica debe enviar recursos de vigilancia sobre el comportamiento de la vacuna y sus efectos en los ciudadans.
Lo anunciado hoy desde Europa
El regulador de medicamentos de la Unión Europea ha insistido hoy en que “no hay indicios” de que la vacuna Covid de Astrazeneca cause coágulos de sangre entre los pacientes, después de que una franja de países europeos suspendiera el jab por preocupaciones de seguridad.
Emer Cooke, director ejecutivo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), dijo que la agencia sigue “firmemente convencida” de que los beneficios de la vacuna Astrazeneca superan el riesgo de efectos secundarios.
Cooke agregó que no hay indicios que sugieran que los 17 millones de vacunas contra Astrazeneneca administradas en Europa hayan causado casos reportados de coágulos sanguíneos.
“Sabemos que muchos miles de personas desarrollan miles de coágulos anualmente por muchas razones diferentes”, dijo, y agregó que el número de tromboembólicos era el nivel normal entre la población europea en general.
Se produce cuando Suecia se unió esta mañana a una lista de 15 países de Europa que han prohibido temporalmente la aplicación tras los informes de muertes relacionadas con coágulos de sangre.
No se han informado casos de este tipo en Suecia, pero las vecinas Noruega y Dinamarca han informado de una muerte cada una.
Francia, Italia y Alemania anunciaron ayer una suspensión temporal del jab mientras se lleva a cabo la investigación de la EMA. Hasta ahora, 12 países han detenido el lanzamiento de la vacuna Astrazeneca.
La EMA dijo el viernes pasado que no había evidencia de un vínculo entre los eventos y los golpes, y enfatizó que “los beneficios de la vacuna actualmente aún superan los riesgos”. Instó a los países a continuar con sus campañas de vacunación.
Se reunirá hoy para discutir el uso continuo del jab en toda Europa, con una decisión que se anunciará el jueves.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha instado a los países a seguir usando la vacuna a medida que continúan las investigaciones sobre los informes.
Los líderes del Reino Unido y los profesionales médicos se han unido para insistir en la seguridad del jab, ya que Gran Bretaña sigue dando prioridad a la vacuna en su programa de inmunización rápida.
El primer ministro reiteró su apoyo a la vacuna Astrazeneca en una visita a Coventry ayer, insistiendo en que estaba “muy seguro” de que era segura y eficaz, según un reporte de CityAM.
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