El instituto de virología vectorial de Iberia completó el martes los ensayos en humanos en etapa inicial, conocidos como Fase II, de una segunda posible vacuna rusa contra la Covid-19, dijo el organismo de control estatal de seguridad del consumidor según la agencia de noticias Interfax.
Rusia registró su primera vacuna candidata, desarrollada por el Instituto Gamaleya de Moscú, en agosto, después de completar las primeras pruebas en humanos.
“Hoy … el último grupo de 20 voluntarios fue dado de alta del hospital”, dijo el perro guardián Rospotrebnadzor en un comunicado.
“Los 100 voluntarios fueron vacunados con dos dosis y completaron un período de seguimiento de 23 días en el hospital. Los voluntarios se sienten bien “.
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Por otro lado, nueve importantes desarrolladores de vacunas de EE. UU. y Europa se comprometieron hoy a mantener los estándares científicos contra los que se llevarán a cabo sus inmunizaciones experimentales, en medio de una carrera mundial apresurada para contener la pandemia.
Las empresas, incluidas Pfizer, GlaxoSmithKline y AstraZeneca, en una declaración conjunta hicieron un “compromiso histórico … de mantener la integridad del proceso científico mientras trabajan para lograr posibles presentaciones y aprobaciones regulatorias globales de las primeras vacunas Covid-19”.
El movimiento inusual de prometer seguir reglas bien establecidas subraya un debate altamente politizado sobre qué acción se necesita para frenar rápidamente la propagación de la enfermedad mortal y reactivar los negocios y el comercio global.
El jefe de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA por su sigla en inglés) dijo el mes pasado que el proceso normal de aprobación de una vacuna Covid-19 podría omitirse siempre que los funcionarios estuvieran convencidos de que los beneficios superan los riesgos, lo que provocó un llamado a la precaución por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los desarrolladores mundiales aún tienen que producir datos de prueba a gran escala que muestren infecciones reales en los participantes, sin embargo, Rusia otorgó la aprobación a una vacuna Covid-19 el mes pasado, lo que llevó a algunos expertos occidentales a criticar la falta de pruebas.
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El director de Sinovac Biotech de China dijo que la mayoría de sus empleados y sus familias ya han tomado una vacuna experimental desarrollada por la firma china bajo el programa de uso de emergencia del país.
“Queremos que se sepa que también en la situación actual no estamos dispuestos a comprometer la seguridad y la eficacia”, dijo el co-firmante Ugur Sahin, director ejecutivo del socio alemán de Pfizer, BioNTech.
“Aparte de la presión y la esperanza de que una vacuna esté disponible lo más rápido posible, también hay mucha incertidumbre entre la gente de que algunos pasos de desarrollo pueden omitirse aquí”, agregó.
BioNTech y Pfizer han planteado la posibilidad de revelar datos fundamentales de ensayos en octubre, lo que podría colocarlos en el centro de la amarga política presidencial de Estados Unidos antes de las elecciones del 3 de noviembre.
Según el comunicado, las nueve empresas se comprometen a seguir las pautas establecidas de autoridades reguladoras expertas como la FDA.
Entre otros obstáculos, la aprobación debe basarse en ensayos clínicos amplios y diversos con grupos comparativos que no reciben la vacuna en cuestión. Los participantes y quienes trabajan en el ensayo no deben saber a qué grupo pertenecen, según el compromiso.
Sahin de BioNTech agregó que debe haber una certeza estadística del 95%, en algunos casos más alta, de que una lectura positiva sobre la eficacia no solo proviene de variaciones aleatorias sino que refleja el funcionamiento subyacente del compuesto.
Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax y Sanofi completan la lista de co-signatarios.
Sahin dijo que la inclusión en el compromiso refleja en general una participación significativa en el mercado de vacunas o una posición de liderazgo en el desarrollo de vacunas contra el coronavirus.
La frenética carrera por el desarrollo ha intensificado las preocupaciones de seguridad acerca de una vacuna, según muestran las encuestas.
Los reguladores occidentales han enfatizado que no tomarían atajos, sino que priorizarían la carga de trabajo de revisión y permitirían pasos de desarrollo en paralelo que normalmente se manejarían consecutivamente.
(Con información de Reuters y Cnbc)
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